Evidenze Cliniche

Souvenir1

Alzheimers Dement. 2010 Jan;6(1):1-10.e1. doi: 10.1016/j.jalz.2009.10.003.

È uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato, gruppi paralleli in cui Souvenaid è stato somministrato una volta al giorno vs placebo nei pazienti con malattia di alzheimer in fase iniziale della durata di 12 settimane. Souvenaid ha dimostrato di migliorare la memoria nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer in fase iniziale nelle 12 settimane di trattamento con un profilo di tollerabilità paragonabile al placebo e compliance al trattamento superiore al 97% 

Miglioramento del test di memoria verbale differita (WMS-r) a 12 settimane

Efficacy of a medical food in mild Alzheimer's disease: A randomized, controlled trial.

Scheltens P, Kamphuis PJ, Verhey FR, Olde Rikkert MG, Wurtman RJ, Wilkinson D, Twisk JW, Kurz A.

Source

VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands. p.scheltens@vumc.nl

Abstract

OBJECTIVE:

To investigate the effect of a medical food on cognitive function in people with mild Alzheimer's disease (AD).

METHODS:

A total of 225 drug-naïve AD patients participated in this randomized, double-blind controlled trial. Patients were randomized to active product, Souvenaid, or a control drink, taken once-daily for 12 weeks. Primary outcome measures were the delayed verbal recall task of the Wechsler Memory Scale-revised, and the 13-item modified Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale at week 12.

RESULTS:

At 12 weeks, significant improvement in the delayed verbal recall task was noted in the active group compared with control (P = .021). Modified Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale and other outcome scores (e.g., Clinician Interview Based Impression of Change plus Caregiver Input, 12-item Neuropsychiatric Inventory, Alzheimer's disease Co-operative Study-Activities of Daily Living, Quality of Life in Alzheimer's Disease) were unchanged. The control group neither deteriorated nor improved. Compliance was excellent (95%) and the product was well tolerated.

CONCLUSIONS:

Supplementation with a medical food including phosphatide precursors and cofactors for 12 weeks improved memory (delayed verbal recall) in mild AD patients. This proof-of-concept study justifies further clinical trials.

2010 The Alzheimer's Association. All rights reserved.

PMID: 20129316 [PubMed - indexed for MEDLINE]

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20129316

Souvenir2

J Alzheimers Dis. 2012;31(1):225-36. doi: 10.3233/JAD-2012-121189.

È uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato, gruppi paralleli in cui Souvenaid è stato somministrato una volta al giorno vs placebo nei pazienti con malattia di alzheimer in fase iniziale della durata di 24 settimane. Souvenaid ha dimostrato di migliorare la memoria nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer in fase iniziale nelle 24 settimane di trattamento con un profilo di tollerabilità paragonabile al placebo e compliance al trattamento superiore al 97%

Significativo miglioramento della memoria - punteggio NTB

Efficacy of Souvenaid in mild Alzheimer's disease: results from a randomized, controlled trial.

Scheltens P, Twisk JW, Blesa R, Scarpini E, von Arnim CA, Bongers A, Harrison J, Swinkels SH, Stam CJ, de Waal H, Wurtman RJ, Wieggers RL, Vellas B, Kamphuis PJ.

Source

Alzheimer Center, VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands. p.scheltens@vumc.nl

Abstract

Souvenaid aims to improve synapse formation and function. An earlier study in patients with Alzheimer's disease (AD) showed that Souvenaid increased memory performance after 12 weeks in drug-naïve patients with mild AD. The Souvenir II study was a 24-week, randomized, controlled, double-blind, parallel-group, multi-country trial to confirm and extend previous findings in drug-naïve patients with mild AD. Patients were randomized 1:1 to receive Souvenaid or an iso-caloric control product once daily for 24 weeks. The primary outcome was the memory function domain Z-score of the Neuropsychological Test Battery (NTB) over 24 weeks. Electroencephalography (EEG) measures served as secondary outcomes as marker for synaptic connectivity. Assessments were done at baseline, 12, and 24 weeks. The NTB memory domain Z-score was significantly increased in the active versus the control group over the 24-week intervention period (p = 0.023; Cohen's d = 0.21; 95% confidence interval [-0.06]-[0.49]). A trend for an effect was observed on the NTB total composite z-score (p = 0.053). EEG measures of functional connectivity in the delta band were significantly different between study groups during 24 weeks in favor of the active group. Compliance was very high (96.6% [control] and 97.1% [active]). No difference between study groups in the occurrence of (serious) adverse events. This study demonstrates that Souvenaid is well tolerated and improves memory performance in drug-naïve patients with mild AD. EEG outcomes suggest that Souvenaid has an effect on brain functional connectivity, supporting the underlying hypothesis of changed synaptic activity.

PMID: 22766770 [PubMed - indexed for MEDLINE]

www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22766770

Ruolo nutrienti

Una sempre maggiore evidenza data da studi epidemiologici, clinici e pre-clinici mostra che i nutrienti possono svolgere un ruolo importante nella fisiopatologia e nella progressione del declino cognitivo correlato all'età.

L'evidenza epidemiologica suggerisce che una dieta ricca di pesce, frutta e verdura fresca (es. dieta mediterranea) è associata a un minor rischio di sviluppare la malattia di Alzheimer [26,27].

Consumo di pesce

Studio Rotterdam

I livelli di diversi nutrienti e vitamine (acidi grassi omega-3, folato e vitamine B12, C ed E) sono più bassi nei pazienti con malattia di Alzheimer rispetto ai soggetti della stessa età, senza malattia [28-34]. Studi pre-clinici hanno dimostrato che combinazioni di specifici nutrienti, tra cui acidi grassi omega-3, uridina e colina, aumentano la formazione delle sinapsi [9, 14-18].

Livelli fosfolipidici cerebrali

Effetti dei precursori di membrana e dei co-fattorisulla crescita dei neuriti in cellule PC-12

Miglioramento della memoria e dell'apprendimento

Editoriale

Journal of Alzheimer's Disease 31 (2012) 237–238. DOI 10.3233/JAD-2012-121297. IOS Press. 237

Editoriale tratto dallo studio Souvenir II firmato dal prof. J. Cummings

Food for thought:Souvenaid™ in MildAlzheimer's Disease. Jeffrey L. Cummings*From the Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Neurological Institute, Las Vegas, NV, Cleveland, OH, Weston, FL, USA

Souvenaid™ ha dimostrato di avere effetto sull'integrità sinaptica, come proposto dai ricercatori dello studio Souvenaid™ II, tale effetto può non essere limitato all'AD.

I risultati dello studio Souvenaid™ II sono convincenti per giustificare ulteriori studi nella AD e per prendere in considerazione la possibilità di testare Souvenaid™ in altre patologie (Malattia di Parkinson, trauma cranico, ictus, ecc.)

Source

Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Neurological Institute, Las Vegas, NV 89106, USA. Cumminj@ccf.org

PMID: 22766771 [PubMed - indexed for MEDLINE]

www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed

Test memoria

WMS è un test ben validato e ampiamente utilizzato per valutare la memoria episodica (memoria giorno per giorno). È formato da diversi sotto-test:

Spatial Addition, Symbol Span, Design Memory, General Cognitive Screener, Verbal Memory, Verbal Paired Associates, and Visual Reproduction.La Performance è stata valutata attraverso i punteggi di cinque test: Auditory Memory, Visual Memory, Visual Working Memory, Immediate Memory, and Delayed Memory.

Nello studio Souvenir I, l'endpoint primario è stato il cambiamento, rispetto al basale, a 12 settimane del test della memoria verbale ritardata valutata sulla scala WMS-r.

Al paziente è stato chiesto di ascoltare attentamente una breve storia e di ripetere il maggior numero di informazioni possibili. Si danno dei punti di riferimento per ricordare parti specifiche della storia e si invita il paziente a ripetere le parole esatte usate, se possibile. Dopo 30 minuti, si chiede al paziente cosa ricorda. Il punteggio assegnato varia tra 0 e 25 (i punteggi minori indicano disfunzioni della memoria più gravi). La memoria immediata è stata un endpoint secondario.

La scala WMS è stata usata nello studio Souvenir I in quanto consente una valutazione sensibile della memoria episodica che è colpita precocemente nella malattia di Alzheimer, dà una misura della memoria verbale immediata e ritardata e viene ampiamente usata, sia a livello clinico che di ricerca.

NTB: i Neuropsychological Test Battery sono una raccolta di test standardizzati e ben validati scelti per valutare differenti aree cognitive. Nello studio Souvenir II, il test usato si basava su un test NTB che ha dimostrato di essere sensibile in pazienti con malattia di Alzheimer lieve e consisteva nelle seguenti prove cognitive:

Memory domain scoreRey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT): test di apprendimento e memoria immediata e ritardataWechsler Memory Scale (WMS): memoria verbale immediata e ritardata di parole accoppiateExecutive domain scoreDigit span subtest of WMS-r; Trail making tests A & B; Category fluency; Controlled Oral Word Association Test (COWAT); Letter digit substitutionOrientation task from Alzheimer's Disease Assessment Scale on Cognition (ADAS-cog)

Nello studio Souvenir II è stato usato come endpoint primario un test NTB, poiché consente una valutazione dettagliata di differenti aree cognitive, è sensibile a cambiamenti cognitivi precoci, i suoi componenti sono standardadizzati e ben validati, è ben conosciuto ed è ampiamente usato sia negli studi clinici, sia nella valutazione clinica.

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